2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd 90/385/eec) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。
对于目前获得ce证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请mdr的时间，尽快启动mdr法规合规准备事宜。
欧盟委员会规定了mdr 的转换期的要求
2017 年5 月25 日：mdr 和ivdr 生效
2020 年3 月25 日：启动欧盟医疗器械数据库(eudamed)
2020 年5 月25 日：mdr 实施开始
2022 年5 月25 日：ivdr 实施开始
2024 年5 月25 日：aimd，mdd 和ivdd 证书将失效
我们该怎么办？
l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的医疗器械，原属于classⅰ的器械，按照新法规变成了classⅰ*类器械。美容类产品原mdd下不属于医疗范围，现mdr法规中已纳入；
l 确认原ce证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发mdr证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：bsi、tuv南德（注意tuv莱茵目前还未获得批准）；
l 确认原ce认证时的技术文件中是否含有按照rev4指导原则提供的临床评价报告；
l 确定企业合规负责人（mdr法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l 修改原ce技术文件，建立质量管理体系，向具有mdr发证资质的认证机构提出mdr-ce认证申请，获得mdr法规下的新ce证书。
联系我请说明来
关于欧盟ce 认证的mdr法规升级：
老指令mdd 93/42/eec including 2007/47/ec 升级到新法规mdr eu 2017/74
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